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      制藥廠膠囊凈化車間工程

      固體制劑包括片劑、顆粒劑、 膠囊 別等制型。生產過程中有些工序散發大量藥塵,對濕度要求較嚴。制藥廠

      固體制劑包括片劑、顆粒劑、 膠囊 別等制型。生產過程中有些工序散發大量藥塵,對濕度要求較嚴。制藥廠膠囊凈化車間工程而有整工序(如壓片) 所以,該制劑的生產。對潔凈度要求......
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       固體制劑包括片劑、顆粒劑、膠囊別等制劑。生產過程中有些工序散發大量藥塵,對濕度要求較嚴。制藥廠膠囊凈化車間工程而有整工序(如壓片) 所以,該制劑的生產。對潔凈度要求不太高,但其潔凈度很大,從某種意義上講,甚至比設計100級的潔凈環境還困難,在設計中不可換以輕心7.1.1藥品生產GMP和空氣潔凈技術。
       
         GMP為藥品生產質量管理規范(Good Mansiacuring Pacice)的簡稱。美國食品藥品管理局(FDA)于1962年初先頒布丁GMP.到現在全世界已有100多個國家和地區實行了GMP制度。中國自1982年由醫藥工業公司頒發(藥品生產管理規范)以后,勤編拍衛生部,醫藥工業公司修訂、頒發本部門的GMP魯藥GMP由農業部于1989年保發20年組織了修訂工作。國家藥品監督管理局組建后,于1999年6月18日頒發了(藥品生產質量管理規范) (1998 年移訂),并于1999年8月1 日起實施:在2010年又頒發發丁(藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)、 自2011年3月1 日起實施。制藥廠膠囊凈化車間工程
       
      GMP是指從廠區環境、廠房設施、工藝設備、生產過程、質量管理、包裝材料,倉們環境及標簽管理直至管理人員、生產人員家質的一套保證藥品廈量的管理體系。GMP的的是為了防止藥品生產中的混批、視雜、污染及交叉污染,以確保藥品的質量??梢?,BE管理體系是項系統工程,任何個環節出現問題都會影響藥品質量。因此在做制劑萬級車間的凈化空調設計時,應認真學習和體會CMP。
       
         制藥廠膠囊凈化車間工程空氣潔凈技術在GMP這套管理體系中起著非常重要的作用、如果這環節控制不斷。再好的生產工藝、再好的生產管理也不能也確保藥品的質量。因為、在藥品的生產過程中,會產生各種各樣的污染物(如藥塵、有害氣體等)。面生產人員也會散發粉塵等污染物內壁面、設備也會數發污染物、室外空氣中的污染也會影響室內。如此多的污染物,難以控制,要保證藥品質量就成為句一句空話。 所以、只有采用空氣結凈技術, 對這污染物進行有效的控制,使藥品生產環境達列要求的潔凈度,才有可能生產出合格的藥品。生產正合格的藥品,還需其他環節的有效配合。
       
      因此、空氣潔凈技術是實施CMP的個要條件,空氣潔凈技術也是一項系統工程, 需多學科、多專業的有機配合,才能這列控制目的,凈化空調系統只是空氣精凈技術控制污染的個主要部分。 凈化空調技術人員應該一個多面手, 在潔凈室的建造中應起主要的作用,這是其他專業人員不可替代的。因此,制藥車間的設計中,應從整體考濾污染控制措施(包括入流、物流、物凈、壁板材料、地面材料、密封、排塵,控塵及氣流組織)。

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